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仿制药迎“大考” 湖北170个药品仅两个“交卷”

仿制药迎“大考” 湖北170个药品仅两个“交卷” 今日热点:武汉多措并举为企业降本钱 全年方针减负260亿元湖北:3至5年,县域GDP达3.5万亿元左右超强飓风“玛莉亚”迫临!多省份枕戈待旦防风防汛个税变革亮点不只是起征点 减税方针力度超越以往泰同意普吉沉船事端补偿预算 遇难者每人约补偿20万与时刻赛跑、历五关检测:第一批受困泰少年获救  拷贝药迎“大考”药企面对洗牌 湖北仅两个药品“交卷”  湖北日报讯当时,我国289个种类的拷贝药一致性点评进入倒计时,而在我省迎战这场“大考”的170个有同意文号的药品中,仅两个药品“交卷”,尚待审评。  拷贝药,作为与原研药有相同活性成分、剂型、给药方法和医治效果的代替药品,在原研药专利到期后被全世界拷贝、运用。其初衷是,让患者以更低价的价格运用药品。  我国是拷贝药大国。到2017年11月底,全国共有原料药和制剂出产企业4376家,其间90%以上都是拷贝药企业;在已发布的近17万个药品批号中,95%以上都是拷贝药。可是,大多数拷贝药能做到的仅是化学同等,而生物同等、安全同等、临床同等方面还有较大间隔。  为了进步拷贝药质量,2016年2月,国务院办公厅发布《关于展开拷贝药质量和效果一致性点评的定见》,指出《根本药物目录》中,2007年10月1日前同意上市的化学药品拷贝药、口服固体制剂共289个种类,应在2018年末前完结一致性点评。  289个种类、17740个同意文号,触及1817家国内出产企业、42家进口药品企业。经过清点,我省25家药企发动170个拷贝药的一致性点评作业,其间,114个文号归于根本药物。  为难的是,间隔“大限”只剩半年时刻,这项作业却步履蹒跚。从国家药监局发布的4批、共41个经过一致性点评的药品来看,我省药企榜上无名。这意味着,我省暂无拷贝药经过“大考”。  现在,我省仅有两个药品完结悉数准备作业,正式提交申报材料。这两个已“交卷”的药品,为盐酸克林霉素胶囊和磷酸奥司他韦胶囊,别离来自宜昌人福药业、宜昌东阳光长江药业。据省食药监局产品注册处副处长文毅介绍,我省还有3个药品根本“竣工”行将申报,还有21个药品完结药学研讨。除此,约85%的拷贝药点评发展缓慢。  “极端急迫的时刻、巨大的资金投入、稀缺的实验资源等种种压力,让拷贝药点评成为企业‘难啃的骨头’。”文毅表明,但无论如何,这是一件利国利民的事,逾期未完结点评的拷贝药很可能成为“废品”。制药企业面对着关乎生死存亡的洗牌。关键词:拷贝药
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